Ανάκληση παρτίδας ινσουλίνης

Ο ΕΟΦ προχώρησε σε ανάκληση της παρτίδας EP52035 του φαρμακευτικού προϊόντος TRESIBA Flex Touch 100 U/ml PF.PEN. (ινσουλίνη)

Σύμφωνα με τον εργαστηριακό έλεγχο που διενεργήθηκε, παρατηρήθηκε διαρροή σταγονιδίων από τη βελόνα μετά την όπλιση και πριν τη χορήγηση, καθώς και μετά την απελευθέρωση της δόσης. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία ΝΟΒΟ ΝΟΡΝΤΙΣΚ ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των προϊόντων της συγκεκριμένης παρτίδας για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρσή τους από την αγορά, μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Συντάκτης Άρθρου